5月10日，采用GE模塊化生物制藥整體解決方案KUBio的喜康生物制藥工廠在武漢光谷落成。

喜康生物科技有限公司(下稱(chēng)“喜康”)聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁、首席執(zhí)行官RachoJordanov(喬石瑞)表示，將這個(gè)工廠選址在中國(guó)，是因?yàn)橹袊?guó)的用藥需求較大。據(jù)了解，2015年，中國(guó)新增癌癥病例約430萬(wàn)，癌癥發(fā)病率亦在不斷攀升。生物醫(yī)藥正在被廣泛用于癌癥、糖尿病、帕金森癥等疾病挑戰(zhàn)的重要手段。

國(guó)務(wù)院提出的“中國(guó)制造2025”規(guī)劃中，生物醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備被列為關(guān)鍵產(chǎn)業(yè)之一。據(jù)市場(chǎng)預(yù)期，生物類(lèi)似藥市場(chǎng)將在中國(guó)顯著增長(zhǎng)，有望從2009年的4400萬(wàn)美元增至2019年的3.5億美元，目前國(guó)內(nèi)很多傳統(tǒng)藥企正在布局或轉(zhuǎn)型生物醫(yī)藥企業(yè)。

GE醫(yī)療生命科學(xué)部生物工藝全球負(fù)責(zé)人 Jan Makela指出，該模塊的運(yùn)用也將助推GE醫(yī)療快速增長(zhǎng)。而未來(lái)有大批原研藥到期，中國(guó)在生物類(lèi)似藥領(lǐng)域有很大機(jī)會(huì)。另外，從目前的審批進(jìn)度看，2018年到2020年，很多生物藥將進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)階段，接下來(lái)或許需要建廠，但他們的藥可能沒(méi)有到上市階段，而且仍有失敗風(fēng)險(xiǎn)，采用更靈活的建廠方式風(fēng)險(xiǎn)會(huì)更可控。

全球首個(gè)GE模塊化工廠

喜康成立于2012年，先后獲得凱鵬華盈、紅杉資本等投資。喬石瑞在業(yè)界亦被視為傳奇人物。他1981年加入基因泰克公司，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)實(shí)現(xiàn)了胰島素和重組人生長(zhǎng)激素的商業(yè)化生產(chǎn)，這兩種藥物是首批獲得了美國(guó)FDA認(rèn)證。基因泰克1980年市值僅3500萬(wàn)美元，2009年以468億美元被羅氏收購(gòu)。

而喜康此次采用GE模塊化生物制藥整體解決方案KUBio構(gòu)建起的生物制藥工廠，包含62個(gè)模塊，統(tǒng)一在德國(guó)生產(chǎn)后經(jīng)過(guò)2個(gè)月海運(yùn)至武漢進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)組裝，總建廠周期僅18個(gè)月，而傳統(tǒng)建廠時(shí)間一般為3年。

喬石瑞向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者介紹，采用GE模塊建廠，可以節(jié)省近一半建廠時(shí)間，并節(jié)約30%成本，而世界上每一分鐘就有300個(gè)癌癥患者去世，KUBio的生產(chǎn)研發(fā)速度是非常關(guān)鍵的。這對(duì)初創(chuàng)公司趕超韓國(guó)三星這樣的企業(yè)也是一個(gè)彎道超車(chē)的機(jī)會(huì)。

“我們用的是一次性生產(chǎn)技術(shù)，所以前期投資非常節(jié)省，而后期每一個(gè)批號(hào)的成本又與用傳統(tǒng)的大不銹鋼罐差不多。我們非常強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手韓國(guó)三星是用老的不銹鋼罐技術(shù)，三星一共投入20億美元做生產(chǎn)線。作為一個(gè)初創(chuàng)公司，我們沒(méi)有那么多錢(qián)在前期投資，所以必須用一次性技術(shù)，用KUBio來(lái)做，使得我們能夠在國(guó)內(nèi)和國(guó)際真正跟這些強(qiáng)大對(duì)手競(jìng)爭(zhēng)。”喬石瑞表示。

生物制藥的過(guò)程中所使用的很多設(shè)備，生產(chǎn)完一個(gè)批次之后需要清洗、滅菌，然后再生產(chǎn)。采用GE的一次性生產(chǎn)技術(shù)，步驟可大大簡(jiǎn)化，去除了清洗、滅菌的過(guò)程，同時(shí)避免清洗不干凈，能提高生產(chǎn)成功率，亦可避免未清洗干凈造成的藥物交叉污染。

之所以選擇在中國(guó)建立喜康生物制藥工廠，喬石瑞表示，因?yàn)榭吹絹喼蕖⒂绕涫侵袊?guó)，不僅需求非常大，更是極具潛力的市場(chǎng)。此次建成投產(chǎn)的喜康武漢工廠采用GE醫(yī)療創(chuàng)新的KUBio模塊化解決方案以加速生物藥上市。

據(jù)GE醫(yī)療大中華區(qū)生命科學(xué)事業(yè)部總經(jīng)理李慶介紹，除了喜康外，還有一家生物制藥公司準(zhǔn)備采用GEKUBio模塊建廠。有這種需求的企業(yè)主要有兩種類(lèi)型，即企業(yè)本身很小，需要GE提供整體解決方案;另一類(lèi)型則是希望將自身產(chǎn)品銷(xiāo)售至海外市場(chǎng)，因?yàn)镚E建設(shè)的廠房標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌。“GE提供整體解決方案，但并不意味著所有的設(shè)備都需要用GE產(chǎn)品，而是根據(jù)具體需求而定。”

不過(guò)，對(duì)于喜康武漢工廠中一次性生產(chǎn)中的一次性塑料反應(yīng)袋及輔料等問(wèn)題，嘉和生物藥業(yè)有限公司首席執(zhí)行官周新華有些顧慮：“原料從美國(guó)運(yùn)回來(lái)，還要經(jīng)過(guò)美國(guó)國(guó)防部簽，看是不是做生物武器，一簽至少要半年到一年，現(xiàn)在塑料罐子袋子運(yùn)輸仍需要三個(gè)月;另外，因中美差異，輔料是否能保證同等效果?”

對(duì)此，GE醫(yī)療生命科學(xué)部生物工藝全球負(fù)責(zé)人John Makela表示，GE在本土化方面一直持續(xù)投入，在中國(guó)，生命科學(xué)事業(yè)部有1200名員工，有專(zhuān)業(yè)的本地研發(fā)、支持和服務(wù)團(tuán)隊(duì)，有上海的Fast Trak生物工藝研發(fā)、培訓(xùn)和服務(wù)中心等等。對(duì)于生物制藥過(guò)程中需要的消耗品，我們也在考慮本地化問(wèn)題，消耗品的確是需要保證及時(shí)供應(yīng)。

中國(guó)生物制藥機(jī)遇?

在業(yè)界看來(lái)，GE KUBio模塊不僅為喜康提供了彎道超車(chē)的機(jī)會(huì)，也給國(guó)內(nèi)生物制藥企業(yè)提供了快速發(fā)展的機(jī)遇。

Jan Makela向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者說(shuō)，全球藥品市場(chǎng)約有1萬(wàn)億美元的規(guī)模，生物制藥有2000億美元的銷(xiāo)售額，并以每年10%-12%的速度增長(zhǎng)，因?yàn)榇饲盎鶖?shù)小，中國(guó)增速高達(dá)50%-60%。但中國(guó)生物制藥僅占全球4%，市場(chǎng)增長(zhǎng)空間還很大。

《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》中提出，“2013年-2015年，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速達(dá)到20%以上，形成一批年產(chǎn)值超百億元的企業(yè)。”國(guó)務(wù)院提出的“中國(guó)制造2025”規(guī)劃中，生物醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備也被列為關(guān)鍵產(chǎn)業(yè)之一。

生物醫(yī)藥正被廣泛用于癌癥、糖尿病等疾病。2015年，中國(guó)新增癌癥病例約430萬(wàn)。據(jù)了解，一大批生物藥原研藥將到期，生物類(lèi)似藥將迎來(lái)顯著增長(zhǎng)。市場(chǎng)預(yù)期，中國(guó)生物類(lèi)似藥有望從2009年的4400萬(wàn)美元增至2019年的3.5億美元。中國(guó)目前很多傳統(tǒng)藥企正在布局或轉(zhuǎn)型生物制藥。

“生物藥技術(shù)只有20年的歷史，目前全世界大概有1000多個(gè)生物藥的單體分子物產(chǎn)品。未來(lái)不久，很多生物藥原研藥專(zhuān)利將到期，生物類(lèi)似藥面臨巨大機(jī)會(huì)，很多中國(guó)藥企也跟全球其他國(guó)家一樣，面臨很大機(jī)遇。”Jan Makela表示。

據(jù)了解，一些傳統(tǒng)中藥企業(yè)及小分子藥企業(yè)目前也在陸續(xù)做生物藥，在進(jìn)行生物藥切換的時(shí)候，很多廠房需要完全變革。李慶指出，生物藥市場(chǎng)銷(xiāo)售商業(yè)渠道與化藥可以重疊，但那些轉(zhuǎn)型做生物藥的企業(yè)缺少研發(fā)、技術(shù)，GE KUBio模塊化可以提供支持，從生產(chǎn)設(shè)備、技術(shù)到客戶工藝的開(kāi)發(fā)，甚至通過(guò)GE資本幫助融資等。

從目前審批情況看，2018年到2020年，中國(guó)很多生物藥將進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)階段，接下來(lái)或需建廠，但他們的藥可能沒(méi)有到上市階段，而且仍有失敗風(fēng)險(xiǎn)，采用更靈活的建廠方式風(fēng)險(xiǎn)會(huì)比較可控。

“我們預(yù)估2020年建廠的需求會(huì)加快，也有很多客戶考慮是否需要模塊化工廠，因?yàn)槟K化建設(shè)速度非常快，且可后移投資，可以帶給客戶很多的便利和優(yōu)勢(shì)。” GE醫(yī)療大中華區(qū)生物工藝部業(yè)務(wù)總監(jiān) Sophia Lim表示。

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